2024年1月23日，根据国家医学研究登记备案信息系统与中国临床试验注册中心平台的通知信息获知：我公司与浙江大学医学院附属儿童医院共同申报的干细胞临床研究备案项目《脐带间充质干细胞在早产儿支气管肺发育不良患儿中的安全性有效性研究》已通过国家卫健委专家审核通过。

支气管肺发育不良（BPD）是一种慢性肺疾病，是极低体重早产儿的主要并发症。尽管临床改善通气技术，限制肺部炎症，仍有近 40% 的极低体重早产儿（<28 周）将发展为 BPD。

自 1967 年首次提出 BPD至今，随着围产期护理技术的改善，极低体重早产儿的存活率提高，然而 BPD 发病率呈逐年上升趋势，重度 BPD 死亡率可高达 25%；中重  度 BPD 存活者远期不良结局易出现肺功能受损、成年期运动不耐受及  神经发育障碍，严重影响生存质量，给社会和家庭带来沉重的负担。 而 BPD 的发病机制复杂，极低体重早产儿胎儿期时可能伴随绒毛膜羊  膜炎、子痫前期、生长受限等情况而引起胎儿肺内炎症和肺结构发育  受阻，增加胎儿出生后患 BPD 风险。极低体重早产儿出生后由于机械  通气和持续氧暴露激活炎症通路进一步诱导肺损伤，导致极低体重早  产儿肺血管发育不良，肺部炎症以及肺泡发育受损，最重发展为 BPD。目前临床尚无药物治愈 BPD。因此亟需寻求新的 BPD 治疗方法。

间充质干细胞（MSC）是一种多能干细胞，几乎存在于出生后个体所有器官和组织中。MSCs 具有自我更新、多向分化、免疫抑制和抗炎的能力及低免疫原性、易获得的特性，被认为是再生医学和细胞疗法的潜在工具。早期临床前研究发现外源性给予间充质干细胞通过改善肺肺泡和血管发育，减少肺纤维化缓解支气管肺发育不良。近期一项临床前研究表明间充质干细胞通过分泌外泌体免疫调节巨噬细胞以改善高氧诱导肺损伤模型新生鼠肺功能，减少肺纤维化及血管重塑。

本研究采用浙江金时代生物技术有限公司提供的脐带间充质干细胞。该公司已有两个批次（BM16031901，BM16041602）获批中国食品药品检定研究院合格报告，近 300 项检测指标（中国食品药品检定 研究院 60 多项、中国医药生物技术协会 199 项）已达国家临床研究应 用标准，可保证干细胞来源的安全性，用于治疗临床 BPD 患儿，进行临床研究。浙江大学医学院附属邵逸夫医院已于 2018 年申请干细胞项目并备案成功，采用的是该公司的干细胞，并于 2019 年正式开始不孕不育患者的干细胞临床研究， 目前已有 7 例病人接受干细胞治疗。